前列腺癌临床研究

PRIMARY2减少近一半活检，csPCa检出率仍达到非劣效

英文题名： Effect of [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT in the diagnosis of prostate cancer in men with equivocal or clinically high-risk non-suspicious findings on multiparametric MRI (PRIMARY2): a multicentre, non-inferiority, phase 3, randomised controlled trial

发表： The Lancet Oncology｜2026年7月卷｜DOI：10.1016/S1470-2045(26)00120-8

临床问题： 对mpMRI为PI-RADS 2或3但临床风险仍高的活检初诊男性，先做PSMA PET-CT分流能否减少穿刺，同时不明显漏掉csPCa。

研究设计： PRIMARY2是澳大利亚7家医院开展的多中心Ⅲ期随机非劣效诊断试验。660例PSA≤20 ng/ml、临床分期≤T2患者随机至标准系统经会阴穿刺329例或PSMA PET分流331例。

人群与方案： PSMA组按PRIMARY评分决定是否活检，1至2分不做活检，3至5分接受靶向活检；对照组直接接受系统经会阴活检。研究比较的是两条完整诊断路径。

终点与随访： 研究主要终点包括csPCa检出非劣效与避免活检比例，非劣效界值为绝对差−10个百分点；研究同时记录穿刺相关症状。

关键结果： PSMA路径检出csPCa 39/331，即12%，对照为51/329，即16%，绝对差−3.7个百分点（95% CI −8.9至1.5），非劣效P=0.0093。PSMA组163/331即49%（95% CI 44至55）避免活检，P<0.0001。

安全性与PRO： 疼痛发生率两组均为21%，血尿为38%和43%，血精为48%和45%。

作者结论： 作者认为，在选定的MRI低可疑或模棱两可人群中，PSMA PET分流可使约一半患者免于活检，csPCa检出达到预设非劣效。

临床解读： 这项路径试验的价值是减少一次侵入性操作，PSMA PET并不取代MRI。临床落地还要考虑核医学可及性、放射暴露、成本，以及PRIMARY评分的培训与质量控制。

一句话总结： PRIMARY2随机试验中，PSMA PET分流让49%的MRI低可疑患者免于活检，有临床意义的前列腺癌检出率仍达到预设的非劣效标准。

IMAGINATION显示认知融合活检不劣于软件融合

英文题名： Cognitive Versus Software-based Fusion Targeted Biopsy for the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer: A Multicenter, Randomized, Noninferiority Trial (IMAGINATION)

发表： European Urology｜2026-07-10｜DOI：10.1016/j.eururo.2026.06.020

临床问题： MRI靶向前列腺穿刺中，成本和设备要求更高的软件融合，是否比认知融合提高临床显著前列腺癌检出。

研究设计： IMAGINATION是一项由中国9家中心开展的随机非劣效试验。648例PSA 4至20 ng/ml且PI-RADS≥3者被分至认知融合327例或软件融合321例，之后均按方案接受系统穿刺。

人群与方案： 试验直接比较认知融合与软件融合MRI靶向活检。主要分析观察靶向针能否检出csPCa，并另外报告靶向活检联合系统穿刺后的总体检出率。

终点与随访： 研究主要终点为靶向活检检出临床显著前列腺癌，非劣效界值为绝对差−10个百分点，采用90% CI；同时记录联合活检结果和穿刺不良事件。

关键结果： 靶向活检csPCa检出率为32%和34%，调整风险差−1.02个百分点（90% CI −5.6至3.6），达到非劣效。联合活检检出率35%和39%，风险差−1.50个百分点（90% CI −6.4至3.4）。BMI交互作用P<0.001，BMI<24 kg/m²时认知融合表现较好，BMI≥24 kg/m²时软件融合检出更高。

安全性与PRO： 不良事件发生率为15%和18%。

作者结论： 作者认为，在总体人群中，认知融合靶向活检对软件融合达到非劣效；但BMI交互信号使较高BMI人群的可行性需谨慎看待，并需在不同人群中前瞻性验证。

临床解读： 研究支持资源分层。经验充分的团队不必为了检出率机械升级软件融合系统。“认知融合天然等效”仍缺乏依据，可靠使用取决于质量保障、MRI阅片、取芯位置记录和学习曲线。

一句话总结： 在648名MRI发现可疑病灶者中，医生直接参照MRI定位活检与软件融合定位的有临床意义癌症检出率为32%和34%，前者达到非劣效。

阴性mpMRI后的漏诊风险与患者及阅片因素相关

英文题名： Clinical and Reader Associated Correlates of Clinically Significant Magnetic Resonance Imaging-Invisible Prostate Cancer Based on Negative Scans.

发表： Journal of Urology｜2026年7月卷｜DOI：10.1097/ju.0000000000005028

临床问题： mpMRI阴性后，哪些患者特征和阅片者因素提示仍可能存在临床显著前列腺癌。

研究设计： 回顾性队列，识别mpMRI后1年内接受活检者。假阴性病例分别与真阴性及真阳性病例比较，采用Logistic回归和倾向评分匹配；另分析阴性MRI后最初未活检者。

人群与方案： 共识别6679名活检患者，主分析包括663例真阴性、133例假阴性和2993例真阳性。显著癌定义为Grade Group ≥2，阳性MRI定义为PI-RADS ≥3。

终点与随访： 研究主要分析阴性MRI背景下显著癌的临床和阅片相关因素；敏感性队列随访阴性MRI后延迟活检者，中位观察2年。

关键结果： 假阴性病例更常见阳性家族史、黑人种族、高PSA密度和PI-RADS 2。假阴性片更常由未接受专科培训的放射科医师报告（P=0.001），年阅片量中位68例，而真阴性相关阅片量为84例（P<0.001）；年阅片>50例在两项分析中均与较少假阴性相关。

安全性与PRO： 在最初延迟活检的4069人中，17%复查MRI、12%后来活检，3.4%在中位2年检出显著癌。

作者结论： 作者认为，阴性mpMRI后仍需结合传统临床风险；良性前列腺增生、前列腺炎影像表现和较低阅片量有助于解释假阴性。

临床解读： 阴性MRI不能机械地用于省略活检。PSA密度高、有家族史或影像质量不足时，应复核图像或讨论活检；阅片量也应纳入中心质量管理。

一句话总结： 阴性mpMRI患者中，有家族史、黑人种族、高PSA密度和低阅片量者更容易漏诊有临床意义的前列腺癌。

穿刺点布比卡因降低经会阴活检后即刻疼痛

英文题名： Subcutaneous local anaesthetic after transperineal prostate biopsy under general anaesthesia: a randomised trial.

发表： BJU International｜2026年7月卷｜DOI：10.1111/bju.70135

临床问题： 全麻下经会阴活检完成后，穿刺点皮下局麻能否减少苏醒早期中重度疼痛。

研究设计： 本报告为两中心、患者盲法、随机安慰剂对照试验。患者按1∶1在活检结束时接受20 mL 0.5%布比卡因或20 mL生理盐水皮下注射。

人群与方案： 150名男性随机，140例进入修改意向治疗分析。主要评估术后30分钟视觉模拟评分（VAS）>3的中重度疼痛；次要指标包括简版McGill疼痛问卷和恢复室阿片使用。

终点与随访： 研究主要终点是术后30分钟中重度疼痛比例，属于即时恢复结局。

关键结果： 中重度疼痛为8.7%和22.5%，绝对风险降低13.8个百分点（95% CI 2.1至25.6；P=0.035），治疗需要人数为7。两组VAS和McGill评分中位数均为0；阿片使用为19%和10%（P=0.15）。

安全性与PRO： 未发生显著并发症。>20针活检的事后亚组中，中重度疼痛为10.6%和34.1%，但该结果只用于提出假设。疼痛量表属于患者直接报告。

作者结论： 作者认为，穿刺点皮下局麻能减少全麻经会阴活检后的即时中重度疼痛，方法简单、成本低且安全。

临床解读： 这是容易实施的小改动，绝对差和NNT都有临床可读性。即使两组中位疼痛为0，仍有一小群患者得到明确收益，尤其可能是针数较多者。

一句话总结： 全麻经会阴活检结束时在穿刺点注射布比卡因，中重度疼痛由22.5%降至8.7%，NNT为7。

经会阴路径与较高csPCa检出率相关

英文题名： Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted Prostate Biopsy in the Era of Lesion-focused Sampling.

发表： European Urology Focus｜2026-07-03｜DOI：10.1016/j.euf.2026.04.016

临床问题： 不再常规加入远处系统针芯的病灶导向方案中，经会阴路径能否仍比经直肠路径检出更多临床显著癌。

研究设计： 2025年1至6月在10家欧洲机构开展的前瞻性观察研究。所有中心按预设方案实施靶向活检加病灶周围取样，比较经会阴和经直肠路径，并以混合效应模型考虑中心聚类。

人群与方案： 研究纳入912名至少有1个PI-RADS v2.1 ≥3 MRI病灶的男性。主要结局为Gleason Grade Group ≥2临床显著癌检出。

终点与随访： 主要终点是临床显著前列腺癌检出率；同时比较Grade Group 1非显著癌检出。

关键结果： 经会阴与经直肠路径的显著癌检出率为48%和39%，OR 1.41（95% CI 1.06至1.88；P=0.017）。校正中心聚类及协变量后，经会阴路径仍与较高检出相关，aOR 1.61（95% CI 1.17至2.23；P=0.004）。非显著癌检出为18%和23%（P=0.06）。

作者结论： 作者认为，在标准化病灶导向取样框架中，经会阴路径与更高显著癌检出相关，且未增加非显著癌检出。

临床解读： 采用靶向加病灶周围取样时，经会阴路径仍显示诊断优势。穿刺路径由临床选择，中心经验可能解释一部分9个百分点差异。

一句话总结： 现有数据提示，统一采用靶向加病灶周围取样后，经会阴活检的显著癌检出率为48%，经直肠为39%。

靶向加同侧系统取样的csPCa检出率达到非劣效

英文题名： Magnetic resonance imaging-targeted biopsy with index lesion ipsilateral or bilateral systematic biopsy in prostate cancer: A multicenter, paired, noninferiority, observational trial.

发表： Cancer｜2026年7月卷｜DOI：10.1002/cncr.70493

临床问题： MRI可疑病灶初次活检时，系统活检能否缩减为病灶同侧取样而不明显漏掉临床显著癌。

研究设计： 本报告为前瞻性多中心配对非劣效观察试验。所有人实际接受每个病灶≥2针靶向活检和12针系统活检，再按针芯位置重构“靶向+同侧系统活检”方案；非劣效界值为−3个百分点。

人群与方案： 纳入564名既往未活检男性，MRI为PI-RADS ≥4，或PI-RADS 3且PSA密度≥0.15 ng/mL/cm³。临床显著癌定义为Grade Group ≥2。

终点与随访： 研究主要终点是临床显著前列腺癌检出率（cancer detection rate, CDR）。次要终点包括Grade Group 1癌检出及189例后续根治术患者的病理一致性。

关键结果： 精简方案和完整方案的显著癌CDR为40.78%和42.38%，差−1.6个百分点（95% CI −2.69至−0.50），下限高于−3个百分点界值。低级别癌CDR为13.83%和14.36%，差−0.53个百分点（95% CI −2.01至0.92）。

作者结论： 作者认为靶向加同侧系统活检在显著癌检出上达到非劣效，可作为经会阴MRI引导活检的减针策略，但完整方案仍能提供对侧信息。

临床解读： 对针数和创伤的减法有数据支持，但适用前提很窄，初次活检、MRI达到规定阈值、经会阴路径。对侧信息是否影响主动监测或局灶治疗规划，仍应单独考虑。

一句话总结： 靶向活检加病灶同侧系统活检少取对侧针芯，显著癌检出率40.78%，达到相对完整12针方案的非劣效标准。

mpMRI质量与csPCa诊断表现密切相关

英文题名： Impact of prostate mpMRI quality on diagnostic accuracy in prostate cancer: a prospective study.

发表： BJU International｜2026-07-08｜DOI：10.1111/bju.70373

临床问题： 转诊患者的mpMRI图像质量会多大程度影响显著癌诊断，专家复核能否补救低质量扫描。

研究设计： 2024年6月至2025年7月前瞻性连续入组。外院mpMRI由不知道临床和病理结果的专家复核，以PI-QUAL v2评价图像质量、PI-RADS v2.1重新分级；所有患者接受系统活检，必要时加靶向活检。

人群与方案： 246例，中位年龄66.5岁，PSA 6.6 ng/mL；128例（52%）检出ISUP ≥2显著癌。复核后PI-QUAL 1、2、3分别49例（20%）、113例（46%）和84例（34%）。

终点与随访： 主要比较不同PI-QUAL水平下显著癌诊断的AUC，并评价中央复核前后PI-RADS准确性。

关键结果： PI-QUAL 3与1至2的AUC为0.79和0.66（P=0.01）。中央复核使低质量扫描AUC由0.63升至0.78（P<0.01），高质量扫描由0.77升至0.89（P<0.01）。PI-RADS 3比例随质量改善由27%降至15%和8%。

作者结论： 作者认为，高质量mpMRI的显著癌诊断准确性约高15%，不确定性病灶更少；PI-QUAL质控和专家复核可优化诊断。

临床解读： 报告PI-RADS之前先确认“这张片能不能可靠评分”。低质量外院片若直接用于省略活检，风险较大；专家复核有帮助，但并不能补回所有采集缺陷。

一句话总结： 现有数据提示，外院mpMRI中只有34%达到PI-QUAL 3；高质量扫描的显著癌诊断AUC为0.79，低质量扫描为0.66。

PI-RADS 3省略系统穿刺需要更严格的风险筛选

英文题名： Risk-adapted Omission of Systematic Cores in PI-RADS 3 Lesions Based on Prostate-specific Antigen Density, Biopsy Route, and Targeted Core Number: A Multicentre Cohort Study

发表： European Urology Oncology｜2026-07-30｜DOI：10.1016/j.euo.2026.07.003

临床问题： MRI只显示PI-RADS 3病灶时，能否根据PSA密度、穿刺路径和靶向取芯数安全省略系统穿刺。

研究设计： 本研究回顾6家中心2016年至2023年3月的902例患者，所有人均只有PI-RADS 3病灶，并接受软件融合靶向穿刺和系统穿刺；包含经会阴与经直肠路径。

人群与方案： 分析把靶向穿刺单独结果与联合系统穿刺结果比较，并探索PSA密度、穿刺路径及靶向针数对漏诊临床显著前列腺癌的影响。

终点与随访： 研究的关键结局是若省略系统穿刺会漏掉的csPCa比例，并以5%作为探索性可接受阈值；也单独报告Grade Group≥3肿瘤。

关键结果： 靶向穿刺检出csPCa为181/902，即20%；加入系统穿刺后为240/902，即27%，共漏59例。总体省略风险6.5%（95% CI 5.0至8.4），超过5%阈值；Grade Group≥3漏诊2.8%。经会阴且PSA密度<0.10者漏诊0.8%（1/126，95% CI 0.02至4.3）。每增加1枚靶向芯，靶向穿刺失败的几率降低，调整OR 0.69（95% CI 0.54至0.86）。

作者结论： 作者认为，单纯PI-RADS 3患者普遍省略系统穿刺会漏诊过多；经会阴、低PSA密度且靶向取芯充分者可能适合风险适应性省略。

临床解读： 这项研究不支持“一刀切”减少针数，却给出了可检验的低风险组合。临床采用前应确保MRI质量、靶向命中和经会阴流程稳定，并与患者讨论较小但非零的漏诊概率。

一句话总结： 单纯PI-RADS 3并不能一概省略系统穿刺；经会阴、低PSAD且取芯充分的人群，漏诊风险才接近可接受范围。

融合活检中的医师影响随PI-RADS等级而变

英文题名： Urologist and radiologist contributions to variation in prostate cancer detection at fusion biopsy.

发表： BJU International｜2026年7月卷｜DOI：10.1111/bju.70308

临床问题： mpMRI融合活检的临床显著癌检出差异，分别有多少来自阅片放射科医师和穿刺泌尿外科医师。

研究设计： MUSIC协作组真实世界分析，采用广义线性混合效应模型分解医师层级方差，计算组内相关系数（ICC）和中位比值比（median odds ratio, MOR）。

人群与方案： 纳入1544名既往未活检男性、2045个靶病灶；MRI由115名放射科医师解读，活检由86名泌尿外科医师完成。显著癌定义为Gleason ≥3+4。

终点与随访： 研究主要终点是PI-RADS 3至5病灶靶向区域显著癌检出方差中，个体放射科医师和泌尿外科医师所占比例。研究不含长期随访。

关键结果： PI-RADS 3病灶中，泌尿外科医师ICC 0.15、MOR 2.07，高于放射科医师ICC 0.07、MOR 1.61。PI-RADS 4两者贡献较小。PI-RADS 5中，放射科医师ICC 0.17、MOR 2.19，泌尿外科医师ICC 0.01、MOR 1.19。

作者结论： 作者认为，PI-RADS 3病灶的检出差异更多来自活检执行者，PI-RADS 5则更多来自阅片者；MRI质量、融合配准和取样技术都需要改进。

临床解读： 质量改进应按病灶等级找问题。PI-RADS 3需要重点看融合和针路执行，PI-RADS 5异常低检出时则应回看影像采集与判读。

一句话总结： 融合活检的检出差异同时受MRI阅片和穿刺操作影响，PI-RADS 3更受泌尿外科医师影响，PI-RADS 5更受放射科医师影响。

MRI与PSMA PET高风险组合尚不能支持免活检

英文题名： Identifying Candidates for Biopsy Omission in Prostate Cancer Using mpMRI and PSMA PET/CT.

发表： European Urology Open Science｜2026-07-13｜DOI：10.1016/j.euros.2026.03.012

临床问题： mpMRI、PSMA PET/CT和PSA密度联合后，能否识别可在根治治疗前省略前列腺活检的极高风险患者。

研究设计： 回顾性分析2015至2024年同时有术前mpMRI、PSMA PET/CT和根治术病理的患者。多变量Logistic回归评价年龄、PSA密度、PI-RADS、病灶特征和前列腺SUVmax。

人群与方案： 413例，中位年龄64.9岁、PSA 7.0 ng/mL。PRIMARY 5以病灶SUVmax ≥12界定；不良病理定义为≥pT3a、pN1或Grade Group ≥3。

终点与随访： 主要终点是根治术不良病理及其独立预测因素。

关键结果： 248/413例（60%）有不良病理，其中58例为Grade Group 4或5。年龄、PSA密度、PI-RADS 5和前列腺SUVmax ≥12均为独立预测因素；PSA密度>0.15、PI-RADS 5及PRIMARY 5的组合持续对应不良病理。

作者结论： 作者认为，上述三项联合时不良病理高度一致；若未来研究证实，可考虑探索省略活检的路径。

临床解读： 这项结果适合用来设计前瞻性“免活检”试验，暂不适合直接用于临床。缺少组合的分母和误判率时，不能判断会有多少良性或低级别患者被直接治疗。

一句话总结： PSA密度>0.15、PI-RADS 5和PSMA PET PRIMARY 5同时出现时，根治术不良病理高度集中；但研究不能直接支持免活检。

PSMA PET分期与初始ARPI强化相关

英文题名： Prostate-Specific Membrane Antigen Imaging and Initial Treatment for Prostate Cancer

发表： JAMA Oncology｜2026年7月卷｜DOI：10.1001/jamaoncol.2026.0893

临床问题： 真实世界中，初始分期从骨扫描改为PSMA PET后，是否会改变新诊断前列腺癌的首选治疗，尤其是雄激素受体通路抑制剂使用？

研究设计： 本研究使用美国Blue Cross Blue Shield商业保险理赔，回顾2021年7月至2023年12月新诊断、40至89岁的5893例患者，并随访至2024年12月。

人群与方案： 初始分期按骨扫描4312例和PSMA PET 1581例分组，比较随后治疗选择。多变量模型调整可观测人口学和临床因素，但不能完全还原影像结果、肿瘤负荷和医生偏好。

终点与随访： 研究主要观察初始使用雄激素受体通路抑制剂及其他治疗的比例。

关键结果： PSMA PET组初始使用ARPI为15.6%，骨扫描组为7.7%，绝对差7.9个百分点，P<0.001；调整后OR 2.40（95% CI 1.92至3.00，P<0.001）。结果显示影像升级与治疗强化明显相关。

作者结论： 作者认为，初始PSMA PET分期与更高的ARPI使用概率相关，提示新型影像正在改变真实世界治疗模式。

临床解读： 研究只能说明PSMA PET分期后医生更常使用ARPI，不能据此判断患者是否获得生存收益。对于仅在PSMA PET上可见的低负荷病灶，不应因分期升级就自动强化治疗。

一句话总结： 换用PSMA PET分期与强化初始治疗显著相关，但理赔数据只能说明临床行为改变，不能证明患者获益。

MRI T分期未显著提高成熟风险工具的长期预测

英文题名： Performance of MRI-Based vs Clinical T Staging in Localized Prostate Cancer

发表： JAMA Network Open｜2026-07-15｜DOI：10.1001/jamanetworkopen.2026.23288

临床问题： MRI导出的T分期（iT）是否比直肠指检临床T分期（cT）更好地预测根治术后转移、生化复发和死亡，且能否直接替换进常用风险系统。

研究设计： iTNM联盟的多中心回顾性队列纳入2015至2021年6个欧洲国家31家转诊中心的4425例连续手术患者，比较iT与cT并分别嵌入D'Amico、EAU、NCCN和STAR-CAP分层。

人群与方案： 中位年龄66岁，中位PSA 7.4 ng/mL。所有人在手术前接受mpMRI和系统穿刺，部分加做靶向穿刺；排除既往前列腺癌治疗或关键变量缺失者。

终点与随访： 研究的主要结局为远处转移至事件时间，次要结局为生化复发和总生存（overall survival, OS）；中位随访52个月（95% CI 51至53）。

关键结果： iT对生化复发的C-index为0.62（95% CI 0.61至0.64），cT为0.59（95% CI 0.57至0.61）；对远处转移分别为0.67（95% CI 0.64至0.70）和0.65（95% CI 0.62至0.68）。但在4套风险系统中，iT版与cT版的95% CI均重叠，时间依赖AUC也无显著差异。

作者结论： 作者认为，MRI分期对生化复发、远处转移和OS的辨别力与传统DRE分期相近，可安全地纳入现代风险系统而不损失准确性。

临床解读： 这项结果支持MRI时代分期语言的现代化，但不支持宣称MRI已显著提升所有风险工具。最合理的落点是可用iT替代cT作为输入而不至于降低预测，但DRE在资源受限场景仍有价值。

一句话总结： MRI分期的单项辨别力略高于直肠指检，但把MRI T分期替换进4套成熟风险系统后，长期结局预测并未显著改善。

PRISM2在前列腺病理任务中接近现有产品表现

英文题名： End-to-end multimodal pathology foundation model with clinical dialogue

发表： Nature Medicine｜2026-07-31｜DOI：10.1038/s41591-026-04521-4

临床问题： 一个同时理解病理切片、报告文字和临床问答的多模态基础模型，能否在前列腺癌诊断、分子标志物和结局任务上达到可用水平。

研究设计： PRISM2以约230万张全视野切片和从约70万份病理报告生成的1400万组问答进行训练，再在多癌种外部任务上评估。研究包含前列腺、乳腺及淋巴结等临床产品比较。

人群与方案： 模型既可通过提示直接完成对话与诊断，也可提取切片表征用于诊断、分子标志物和生存任务；部分任务比较零样本、线性探针、微调及从头训练。

终点与随访： 验证指标包括平衡准确率、不同临床任务的判别表现和生存预测。

关键结果： 在包括前列腺癌在内的临床任务中，PRISM2仅凭提示完成推理时，平衡准确率达到或超过现有临床产品，与Paige Prostate相当。它提取的切片表征在诊断、分子标志物和生存预测任务中，均未在统计学上劣于既往模型。用于生存预测时，微调模型优于从头训练。各数据集的具体效应不同。

作者结论： 作者认为，PRISM2为通用病理对话和多任务临床预测提供了可扩展的端到端框架，并在多项外部任务中显示竞争性表现。

临床解读： 跨任务复用是前列腺癌部分最有价值的结果。它可能降低专病模型开发成本，但在真实工作流中仍须验证读片时间、误诊、校准和对病理医师决策的增益。

一句话总结： PRISM2把病理切片、报告和临床对话纳入同一模型，在前列腺癌诊断任务中与现有产品表现相当，但尚未经过前瞻性临床影响验证。

首次PSMA PET阴性后复扫仍有56.2%转阳

英文题名： Utility of PSMA PET/CT After an Initial Negative Scan: Results from a Prospective Multicenter PSMA PET Registry.

发表： Journal of Nuclear Medicine｜2026-07-01｜DOI：10.2967/jnumed.126.272204

临床问题： 初次PSMA PET/CT阴性的生化复发患者，再做一次扫描还能检出多少病灶，哪些PSA特征可提高阳性率，结果会否改变治疗管理。

研究设计： 从安大略省多中心前瞻性PSMA PET登记4140例患者中，筛出210例初次扫描阴性且后来接受复扫者，比较两次扫描阳性率、PSA、PSA倍增时间和管理改变。

人群与方案： 登记期为2018年10月至2022年9月。研究按PSA水平及倍增时间分层复扫检出，并区分局部区域和远处病灶；管理改变资料在179例中可评估。

终点与随访： 主要指标为第二次PSMA PET阳性率；次要指标包括病灶分布和扫描后管理改变。

关键结果： 第二次扫描118/210例阳性，检出率56.2%，低于全登记首次扫描的68.4%（2832/4140，P=0.0002）。PSA>0.5 ng/mL者阳性率66.9%（107/160），PSA倍增时间<12个月者64.7%（75/116）。复扫阳性者内脏转移8.5%，首次扫描阳性者为2.2%（P=0.00002）；复扫后83/179例（46.4%）改变管理。

作者结论： 作者认为，首次阴性后复扫仍可在超过一半患者中发现疾病，PSA>0.5 ng/mL或倍增时间<12个月时信息价值更高。

临床解读： 再次扫描应等待新的风险信息积累。PSA水平和倍增速度可帮助选择复扫对象，扫描后的管理改变能否改善生存仍需验证。

一句话总结： 首次PSMA PET阴性后再次扫描仍有56.2%转阳，并在46.4%可评估患者中改变管理。

PRISMA-PET未证实PSMA分期改善PFS

英文题名： Progression-free Survival Following Primary Staging with [18F]PSMA-1007-PET/ceCT Versus Na[18F]F-PET/ceCT in Prostate Cancer: Results from the PRISMA-PET Randomized Controlled Trial.

发表： European Urology Open Science｜2026年7月卷｜DOI：10.1016/j.euros.2026.05.013

临床问题： 新诊断前列腺癌初始分期采用[18F]PSMA-1007 PET/增强CT，与Na[18F]F PET/增强CT相比，能否改善后续无进展生存（progression-free survival, PFS）？

研究设计： 多中心随机PRISMA-PET试验，患者按1∶1接受两种分期策略，后续治疗遵循常规实践并按意向治疗分析。治愈性治疗后以EAU定义的PSA升高判定进展，非治愈性治疗以更换治疗判定。

人群与方案： 2021年10月至2025年1月入组385例新诊断患者。至少随访1年后，从病历提取无进展生存事件。

终点与随访： 终点为无进展生存（progression-free survival, PFS），随访至少1年；研究同时比较两种影像下的初始分期。

关键结果： 被判为非转移性者在PSMA组为130例（69%），Na[18F]F组143例（77%）。PFS事件分别34例（18%）和43例（23%），HR 0.74（95% CI 0.47至1.16；P=0.19），无统计学显著差异。高危亚组曲线视觉上倾向PSMA组更好，属探索性观察。

作者结论： 作者认为，PSMA PET/增强CT改变了疾病分期和进展水平，但总体PFS与Na[18F]F PET/增强CT无显著差异；高危患者的探索性信号需要更长随访。

临床解读： 更敏感的分期确实会重分类患者，但这项随机数据尚未证明它改善PFS。当前价值仍主要是分期准确和管理调整，不能把HR 0.74写成已证实的生存获益。

一句话总结： PRISMA-PET随机试验中，PSMA分期改变了转移分类；但PFS事件18%对23%，HR 0.74且未达显著。

BCR时PSA低于0.5，PSMA PET阳性率仍达43.8%

英文题名： 68Ga-PSMA PET/CT in biochemically recurrent prostate cancer: association with genomic data.

发表： European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging｜2026-07-11｜DOI：10.1007/s00259-026-08049-0

临床问题： 68Ga-PSMA PET/CT在生化复发中的检出表现如何，PSA分层及肿瘤基因改变能否与复发时间或摄取强度相关。

研究设计： 回顾性纳入603例，由两位核医学医师独立判读，分歧交第三位专家；其中239例有MSK-IMPACT肿瘤基因测序。研究分析阳性率、PPV、敏感度、读者一致性及基因影像关联。

人群与方案： 研究人群中，患者平均PSA 1.0 ng/mL（0.08至5），无已知转移。分析按PSA分层检出率，并评估TP53等常见改变与PET证实生化复发时间、SUVmax的关系。

终点与随访： 诊断终点为PET复发检出、PPV和敏感度；探索终点为从初始治疗至PET证实复发的时间及SUVmax。

关键结果： 总检出率59.2%（357/603），PPV 0.98（95% CI 0.94至0.99），敏感度0.60（0.54至0.66），阅片一致性κ=0.884。PSA<0.5、0.5至0.99、1.0至1.99和>2.0 ng/mL时阳性率依次43.8%、64.1%、73.6%和87%。TP53改变者与野生型中位至PET证实复发4.3和5.3年（P=0.04）；SUVmax中位11和7（P=0.054）。

作者结论： 作者认为，PSMA PET在低PSA时仍能检出复发；TP53改变与更早PET证实复发相关，并与更高SUVmax呈边缘性关联。

临床解读： PSA分层数字可用于扫描前沟通。TP53信号有生物学吸引力，但P=0.054的SUV差异尚未达到传统显著性，不宜把基因检测作为决定是否扫描的标准。

一句话总结： 603例生化复发队列中68Ga-PSMA PET检出率59.2%、PPV 0.98；PSA<0.5 ng/mL时仍有43.8%阳性。

PSA倍增时间因算法而异，预后判别却相近

英文题名： Estimation and Prognostic Role of Prostate-specific Antigen (PSA) Doubling Time After Radical Prostatectomy.

发表： European Urology Open Science｜2026年7月卷｜DOI：10.1016/j.euros.2026.05.006

临床问题： 根治术后PSA复发时，不同PSA倍增时间算法会不会改变对前列腺癌死亡风险的判断。

研究设计： 全国登记队列纳入2007至2024年根治术后连续两次PSA >0.2 ng/mL者。比较四种PSA倍增时间算法，全部可检出值、最近2次、最近3次含低值替代，以及对所有PSA作缺失数据处理。

人群与方案： 3826例从术后首次不可检出PSA追踪至确认复发。用一致性指数（C-index）评价各算法对10年前列腺癌死亡的判别能力。

终点与随访： 主要比较不同算法的PSA倍增时间分布及其对10年前列腺癌特异死亡的区分度。

关键结果： 不同算法所得PSA倍增时间中位数为4.4至8.6个月，个体间差异范围较大。四种算法的C-index为0.70至0.74，差异不大；复发时绝对PSA的C-index为0.77，略高于倍增时间。

作者结论： 作者认为，术后PSA倍增时间对计算方法敏感，但不同方法的预后价值相近，并未优于复发时最后一次PSA。

临床解读： 看到“PSA倍增时间4个月”前应先问怎么算的。跨研究或跨系统比较时必须统一算法；在这组数据里，简单的复发PSA水平并不逊色。

一句话总结： 现有数据提示，根治术后PSA复发的3826例中，四种算法算出的倍增时间中位数可从4.4个月变到8.6个月，预后判别却相近。

加入淋巴结SUVmax后PSMA PET分期PPV升至81.1%

英文题名： Nodal maximum standardised uptake value improves PSMA-PET/CT-based nodal staging in intermediate- and high-risk prostate cancer.

发表： BJU International｜2026年7月卷｜DOI：10.1111/bju.70293

临床问题： 术前PSMA PET发现可疑淋巴结时，加入结节SUVmax能否更准确判断病理N1及高负荷淋巴结病。

研究设计： 这项国际多中心研究纳入2016至2023年术前PSMA PET后接受机器人根治术和扩大盆腔淋巴结清扫者。以清扫病理为参照，计算诊断性能，并在同一队列建立病理N1和≥4枚阳性结节的风险工具。

人群与方案： 共521例，中位年龄66岁，PSA 9.9 ng/mL。PET阳性按PROMISE miTNM系统界定；高负荷淋巴结病定义为≥4枚阳性结节。

终点与随访： 研究主要评价淋巴结侵犯的敏感度、特异度、阳性预测值（positive predictive value, PPV）和阴性预测值，并探索高负荷结节病分层。

关键结果： 标准PSMA PET的敏感度45.0%、特异度94.3%、PPV 64.7%、阴性预测值88.3%。加入结节SUVmax ≥4.9后，PPV升至81.1%，敏感度为71.4%；结合PSA ≥10 ng/mL、MRI T分期≥T3a和miT≥T3a，高风险组覆盖95%的pN1病例。

安全性与PRO： 高负荷结节病占3.8%，miN0中仍有1.1%。

作者结论： 作者认为，结节SUVmax可提高PSMA PET淋巴结分期的PPV，并有望帮助排除高负荷结节病，但工具需要更大队列外部验证。

临床解读： 对PET阳性淋巴结，SUVmax能提供比“有或没有摄取”更细的风险信息。它可辅助清扫范围讨论，却不应替代病理或直接作为省略清扫的依据。

一句话总结： PSMA PET淋巴结SUVmax阈值4.9把阳性预测值从64.7%提高到81.1%，但阈值尚未外部验证。

自动病灶追踪复现三套PSMA反应分类的准确率均超过95%

英文题名： Automated lesion tracking and treatment response classification on [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT across PPP, RECIP 1.0 and TLW frameworks.

发表： European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging｜2026-07-16｜DOI：10.1007/s00259-026-08071-2

临床问题： 自动配准病灶追踪能否准确复现专家的对应、新发和消失病灶判断，并保持RECIP 1.0、PPP和TLW反应分类对总生存（overall survival, OS）的预后意义。

研究设计： 132例生化复发患者的基线和随访[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT进入注册号ACTRN12615000608561的回顾性分析。算法自动一对一匹配病灶，生成三套反应分类，与专家参考逐层比较。

人群与方案： 共识别1066个病灶，基线559、随访507；包括对应371、消失188、新发136，共695次匹配决策。另用单变量Cox检验算法分类与OS。

终点与随访： 技术终点为病灶匹配及患者级分类准确率；临床验证终点为各框架进展与OS的关联。

关键结果： 病灶匹配准确率95.1%，错误与较差配准质量相关。患者级分类准确率，RECIP 1.0为95.5%，PPP和TLW均96.2%。算法判定进展与更短OS相关，RECIP HR 2.57（95% CI 1.33至4.98）、PPP HR 2.02（1.04至3.90）、TLW HR 2.29（1.22至4.28）。

作者结论： 作者认为，自动算法可高准确度复现专家匹配，并保留三套反应框架的预后价值，支持作为可重复的量化工具。

临床解读： 95%以上的准确率显示出工作流应用潜力，尤其可减少纵向多病灶人工匹配。配准质量仍是关键失效点，临床应用必须保留可视化复核。

一句话总结： 自动病灶追踪在132例、1066个病灶中匹配准确率95.1%，并以95.5%至96.2%准确率复现三套患者级反应分类。

18F-flotufolastat首次阴性后复扫仍有57%转阳

英文题名： Value of a repeat 18F-flotufolastat PET scan following a negative scan in patients with suspected biochemical recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy.

发表： European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging｜2026年7月卷｜DOI：10.1007/s00259-026-07786-6

临床问题： 根治术后疑似生化复发且首次[18F]flotufolastat PET阴性时，第二次扫描的阳性率多高，哪些PSA动力学指标可帮助选择复扫时机。

研究设计： 研究回顾性纳入2019至2024年101例复扫患者，由两位认证专家按miTNM判读病灶，并按复扫PSA、两次扫描间绝对/相对PSA变化、PSA速度和PSA倍增时间分层，使用ROC寻找统计切点。

人群与方案： 研究人群中，患者中位年龄70岁，复扫时中位PSA 0.79 ng/mL；首次扫描均为阴性，且根治术后PSA≥0.2 ng/mL。

终点与随访： 主要终点是患者层面第二次扫描阳性率；次要分析是各PSA参数与阳性的关联及ROC切点。

关键结果： 58/101例（57%）第二次扫描阳性。统计最优切点为复扫PSA>0.82 ng/mL、绝对ΔPSA>0.50 ng/mL、相对ΔPSA>100%、PSA速度>0.30 ng/mL/年和PSA倍增时间≤17个月；各PSA参数在阳性与阴性组间差异均P<0.05。

作者结论： 作者认为，初次阴性后复扫可在过半患者中发现复发病灶，PSA水平及动力学能帮助预测复扫阳性。

临床解读： 切点可帮助讨论何时复扫，但应与是否会改变救援治疗窗口一起权衡。单纯追求更高阳性率可能意味着等待更久，也可能错过早期局部救援机会。

一句话总结： 101例初次18F-flotufolastat PET阴性的生化复发患者中，复扫57%转阳；PSA>0.82 ng/mL是统计切点之一。

有利中危GG2患者PSMA高摄取转移灶检出率仅3.9%

英文题名： Utility of PSMA PET/CT for staging of favourable risk intermediate risk prostate cancer.

发表： European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging｜2026年7月卷｜DOI：10.1007/s00259-026-07884-5

临床问题： 对有利中危、活检GG2前列腺癌常规使用PSMA PET初始分期，实际转移检出率多高，需要扫描多少人才能发现1例转移。

研究设计： 研究汇集澳大利亚Austin 99例、St Vincent's 78例和北京67例，共234例2019至2025年接受初始PSMA PET/CT的多中心队列，并按病理、MRI/PI-RADS及可测PSMA病灶条件筛选。

人群与方案： 目标人群为活检证实Grade Group 2。225例有MRI/PI-RADS信息，最终206例进入主要分析；其余因非GG2、缺少活检或MRI资料、无可测PSMA病灶等排除。

终点与随访： 主要临床指标是PSMA PET可疑转移检出率、病灶分布及检出1例转移所需扫描人数。

关键结果： 最终206例中8例（3.9%）发现PSMA高摄取转移灶，其中淋巴结7例、骨1例；检出1例转移所需扫描人数（number needed to test, NNT）为26。

作者结论： 作者认为，在有利中危GG2人群中，PSMA PET的转移检出率较低，常规扫描的临床价值仍需结合假阳性和管理改变进一步评估。

临床解读： 转移检出率为3.9%，多数患者没有获得新的分期信息。是否常规扫描，需要权衡少数升期带来的潜在获益与辐射、成本、偶然发现及假阳性下游处置。

一句话总结： 三中心有利中危GG2队列中，最终206例仅8例（3.9%）PSMA PET发现转移，扫描26人才检出1例。

极低PSA复发中89Zr-PSMA延迟显像阳性率72.3%

英文题名： Zirconium-89-based PSMA PET/CT with delayed imaging for early detection of biochemical recurrence in prostate cancer patients with PSA ≤ 0.2 ng/mL: A feasibility study.

发表： European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging｜2026年7月卷｜DOI：10.1007/s00259-026-07854-x

临床问题： 长半衰期89Zr标记PSMA配合48小时延迟显像，能否在PSA≤0.2 ng/mL的生化复发患者中提高病灶发现率。

研究设计： 单中心可行性研究纳入65例患者，平均注射活度129.0±19.3 MBq，注射后约48小时行[89Zr]Zr-PSMA PET/CT，分析患者层面阳性率及PSA、PSA倍增时间和初始Gleason评分等预测因素。

人群与方案： 研究人群中，患者平均PSA 0.14±0.04 ng/mL，均处于极低PSA生化复发场景。研究记录局部复发、淋巴结和骨转移分布。

终点与随访： 主要终点是扫描阳性率和实施可行性。

关键结果： 47/65例至少有1个可疑病灶，阳性率72.3%。局部复发25例、淋巴结病灶29例、骨病灶4例；Gleason≥8者阳性率更高（P=0.047）。

安全性与PRO： 89Zr长半衰期会增加辐射暴露与工作流负担。

作者结论： 作者认为，在PSA≤0.2 ng/mL时仍获得72.3%阳性率，可能有助于更早识别复发并支持靶向治疗。

临床解读： 高阳性率很吸引人，但在缺少真值标准时不能直接称为高敏感度。89Zr更适合研究性或疑难个案路径，尚不足以替代常规PSMA PET。

一句话总结： PSA≤0.2 ng/mL的65例生化复发患者中，48小时89Zr-PSMA延迟显像阳性率72.3%。

常规影像阴性的BCR中双示踪剂PET检出率36.2%

英文题名： Dual-tracer PSMA/FDG PET/CT for lesion detection and risk stratification in biochemical recurrence with negative conventional imaging.

发表： European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging｜2026-07-20｜DOI：10.1007/s00259-026-08089-6

临床问题： 术后生化复发且常规影像阴性时，配对PSMA与FDG PET能检出多少病灶，FDG摄取能否提示更不利的临床病理特征。

研究设计： 回顾性单中心纳入58例，PSMA与FDG PET/CT间隔≤14天，常规影像在1个月内阴性。至少一项示踪剂有病灶即算阳性，并将阳性者分为PSMA+/FDG-、双阳性或PSMA-/FDG+；另用公共单细胞转录组作机制探索。

人群与方案： 研究分析PSA和预设高危特征与双示踪剂阳性的趋势，并在PET阳性者中比较FDG摄取与pT3、pN1、早期复发和PSA倍增时间。

终点与随访： 终点为患者层面双示踪剂阳性率和不同表型的风险特征。

关键结果： 21/58例（36.2%）至少一项PET阳性；阳性率随PSA分层和预设风险特征数量增加（趋势检验均P<0.001）。年龄更高和扫描时PSA更高与阳性独立相关。在21例可见病灶者中，FDG摄取更常见于≥pT3、pN1、术后3年内复发及PSA倍增时间≤6个月；公共单细胞数据中FOLH1表达与糖酵解活性仅弱相关。

作者结论： 作者认为，双示踪剂揭示了常规影像阴性生化复发中的生物学异质性，FDG阳性富集不良特征，单细胞结果仅提供假设背景。

临床解读： 双示踪剂的潜在价值是识别PSMA低、糖酵解高的高风险表型，但当前21个阳性病例不足以建立常规流程。更适合在PSMA结果与临床侵袭性不一致时研究性使用。

一句话总结： 常规影像阴性的58例术后生化复发患者中，PSMA/FDG双示踪剂仅21例（36.2%）检出病灶；FDG阳性更集中在高危特征。

BCR时间预测中仅术后ISUP保持独立关联

英文题名： Intraprostatic PSMA PET/MRI parameters and clinical markers for ISUP prediction and postoperative biochemical recurrence in patients with primary prostate cancer.

发表： European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging｜2026年7月卷｜DOI：10.1007/s00259-026-07839-w

临床问题： 术前PSMA PET/MRI定量参数能否预测高ISUP分级及根治术后生化复发（BCR），并在PSA密度和病理分级之外增加价值。

研究设计： 研究分析101例根治术前[68Ga]PSMA PET/MRI患者，比较PET肿瘤参数、初始PSA、PSA密度与术后ISUP分级；71例有复发随访，再以ROC、logistic回归、Kaplan-Meier和Cox模型预测BCR。

人群与方案： 低分级定义ISUP 1至2，高分级ISUP 3至5；相关变量成对时保留表现较好者，如SUVpeak替代SUVmax，以减少共线性。

终点与随访： 终点为高ISUP分级和BCR。71例平均随访3.2±2.8年，36例（51%）在平均2.7±2.6年发生BCR。

关键结果： SUVpeak独立预测高分级，OR 1.3（95% CI 1.1至1.5，P<0.001）。BCR多变量模型中，ISUP OR 1.8（1.2至2.9，P=0.01），PSA密度OR 4.0（1.1至15.0，P=0.039）；ISUP+SUVpeak+PSA密度组合AUC 0.788（95% CI 0.678至0.898，P<0.001）。时间至BCR的Cox模型中仅高ISUP独立，HR 3.2（1.2至8.9，P=0.02）。

作者结论： 作者认为，SUVpeak有助于术前识别高分级，PSA密度可补充复发风险，但术后ISUP仍是BCR最强预测因素；整合模型需前瞻性验证。

临床解读： 影像可以在术前增加风险感知，却没有压过术后病理。对已经取得切除标本的患者，ISUP仍应是随访强度判断的核心，PET参数最多作为补充。

一句话总结： 术前PSMA PET/MRI中SUVpeak可独立提示高分级；但预测术后生化复发时，最终仍是ISUP分级最稳。